Версия для слабовидящих
Минобороны России будет участвовать в госрегистрации лекарств, используемых при военных действиях Печать Email
Правовые новости
02.07.2014

30 июня 2014

В Госдуму внесен проект поправок в закон о лекарственных средствахВ Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" может быть внесен ряд поправок. Соответствующий законопроект внесло в Госдуму Правительство РФ.

Согласно законопроекту, государственная регистрация лекарств, предназначенных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций, должна проводиться по согласованию с государственными органами, уполномоченными в области обороны. Вносятся уточнения в описание процедуры экспертизы лекарственных препаратов. Устанавливается порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, уточняются правила проведения клинических исследований.

В закон предлагается внести определения ряда специфических лекарственных препаратов: орфанных (предназначенных для лечения орфанных, то есть редких, заболеваний), биологических (действующее вещество которых выделено из биологического источника), биотехнологических (произведенных с применением биотехнологий), геннотерапевтических (позволяющих влиять на генетическую последовательность), воспроизведенных (аналогичных ранее появившимся на рынке).

Кроме того, в закон может быть внесено определение биодоступности, то есть скорости и степени, с которой препарат становится доступным в кровотоке, и некоторые другие понятия. Ряд уже существующих определений планируется уточнить.

Также авторы законопроекта предлагают проводить аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарств. Кроме того, может быть введен выборочный контроль качества препаратов. Помимо этого, в законе планируется прописать правила проверки условий производства лекарств государственными инспекторами.

В пояснительной записке к законопроекту говорится, что он подготовлен с учетом анализа сложившейся правоприменительной практики и международного законодательства. Документ направлен на совершенствование процедуры государственной регистрации препаратов, а также на изъятие с рынка неэффективных и небезопасных лекарств.

С текстом законопроекта № 555485-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и материалами к нему можно ознакомиться на сайте Госдумы.

Источник - http://www.garant.ru/news/551054/

 
Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта