Версия для слабовидящих
Определены правила осуществления выборочного контроля качества лекарств Печать Email
Правовые новости
19.10.2015

Определены правила осуществления выборочного контроля качества лекарствС 1 июля 2015 года в перечень видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств дополнительно включен выборочный контроль качества лекарственных средств (ч. 1 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Росздравнадзор своим приказом от 7 августа 2015 г. № 5539 урегулировал порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. Документ в конце прошлой недели был зарегистрирован Минюстом России.

Установлено, что предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарств для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства установленным требованиям. В частности, контроль будет включать в себя:

  • обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России;
  • отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации;
  • принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
  • принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Также приказом определены порядок, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур. На проведение выборочного контроля качества лекарственных средств уполномочен Росздравнадзор и ее территориальные органы.


С особенностями продажи лекарственных препаратов ознакомьтесь в разделе "Права потребителей" Домашней правовой энциклопедии интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!


Предполагается, что применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте. Кроме того, такой контроль позволит оперативно реагировать на поступление информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан и привлекать к административной и уголовной ответственности субъектов обращения лекарств при выявлении у них нарушений обязательных требований.

Источник - информационно-правовой портал ГАРАНТ.РУ

 

Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта