Определены критерии отбора медицинских организаций для оказания медпомощи в рамках клинической апробации Версия для слабовидящих
Определены критерии отбора медицинских организаций для оказания медпомощи в рамках клинической апробации Печать Email
Правовые новости
14.07.2015

Кабмин утвердил критерии отбора медицинских организаций, которые вправе оказывать медицинскую помощь в рамках клинической апробации (постановление Правительства РФ от 9 июля 2015 г. № 691). Напомним, под клинической апробацией понимается практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (ч. 1 ст. 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Так, медицинские организации вправе проводить апробацию, если:

  • медицинская организация осуществляет в соответствии с учредительными документами медицинскую и научную (научно-исследовательскую) деятельность, а также проводит клинические исследования лекарственных препаратов и клинические испытания медицинских изделий;
  • в медицинской организации имеются необходимые структурные подразделения (включая отделения реанимации и интенсивной терапии) и достаточный коечный фонд;
  • укомплектованность медицинской организации медицинскими работниками составляет не менее 70% рекомендуемых штатных нормативов;
  • доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, в общей численности врачей медицинской организации составляет не менее 30%;
  • доля медицинских работников, имеющих ученую степень кандидатов и (или) докторов наук, в общей численности медицинских работников с высшим медицинским образованием составляет не менее 5. При этом так называемый показатель индекса Хирша, определяющий частоту цитирования автора в научной литературе, в отношении работников медицинской организации должен составлять не менее 10 единиц;
  • у медицинской организации есть опыт реализации программ повышения квалификации и профессиональной переподготовки, а также опыт взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями или участия в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах;
  • медицинская организация принимает участие в реализации программ одной или нескольких научных платформ медицинской науки.

Специальная норма о клинической апробации появилась в российском законодательстве в марте 2015 года (Федеральный закон от 8 марта 2015 г. № 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"). Допуск медицинской организации к участию в апробации должен осуществляться по решению этического комитета и экспертного совета при Минздраве России. Необходимым условием оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации является наличие информированного добровольного согласия пациента, а в отношении несовершеннолетнего или недееспособного пациента – согласия одного из родителей или иного законного представителя. По общему правилу не допускается оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации в отношении детей, беременных и кормящих женщин, военнослужащих и лиц, страдающих психическими расстройствами. Исключение составляют случаи, когда новые методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний адресованы именно этим группам пациентов (например, предназначены для лечения психических заболеваний) (ст. 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Источник - информационно-правовой портал ГАРАНТ.РУ

 

Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта