Версия для слабовидящих
Появились новые сведения об обезболивающем, испытания которого закончились смертью человека Печать Email
Новости науки
20.01.2016

Появляются всё новые подробности трагедии во французском городе Ренн, где клинические испытания нового препарата закончились для добровольцев реанимацией, комой и даже смертью. Французский сайт Breizh-info.com на днях разместил информационный лист для потенциальных участников испытания, в котором описывается цель исследования и процедура.

Согласно документу, добровольцам должны были заплатить 1900 евро, взамен они должны были согласиться провести две недели в лаборатории компании Biotrial, принимать лекарство десять дней, пройти медицинское обследование и предоставить образцы крови – не менее 40 раз. На сайте отмечается, что документ был предоставлен человеком, который также хотел участвовать в испытании, но его кандидатура была отклонена. В исследование были включены некурящие люди от 18 до 55 лет.

Лекарство, произведённое португальской компанией Bial, должно было помочь пациентам с тревожными расстройствами и двигательными нарушениями, связанными с болезнью Паркинсона, раком, гипертонией и другими болезнями.

Испытания препарата должны были проходить в три этапа, но всё закончилось уже на первом: шесть добровольцев были госпитализированы. Мозг одного человека был признан мёртвым, у четырёх пациентов наблюдались неврологические симптомы различной степени. У последнего не было никаких симптомов, однако он тоже был взят под наблюдение.

По словам невролога университета Ренна (Université de Rennes) Жиля Эдана (Gilles Edan), МРТ мозга первого пациента показала глубокие, некротические и геморрагические поражения.

В настоящий момент учёные выясняют причину случившегося. Но информации мало, поэтому даже такая, казалось бы, маленькая деталь, как информационный лист для пациентов, уже имеет свою ценность.

"Французские власти были не очень быстры и прозрачны в своей реакции", — отмечает Кэтрин Хилл (Catherine Hill), эксперт клинических испытаний и бывший член научно-консультативного совета национального агентства по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Франции (ANSM).

Единственное, что сообщила компания Bial, препарат относится к группе "подавителей" работы (ингибиторов) фермента FAAH (гидролазы амидов жирных кислот). Этот фермент в свою очередь разрушает в организме так называемые эндогенные каннабиноиды.

Последние молекулы активируют рецепторы, которые реагируют при этом так же как на воздействие каннабиса.

Вещество BIA 10-2474, указанное в составе лекарства, должно было замедлять распад эндогенных каннабиноидов.

Мозг в итоге воспринимает действие лекарства (через сложную цепочку описанных выше реакций) как обезболивающее.

Но что за вещество скрывается под кодовым названием BIA 10-2474? Молекулярный фармаколог Стивен Александр (Stephen Alexander) из Университета Ноттингема, работавший с FAAH в течение 15 последних лет, и его коллега пытались выяснить состав лекарства. Однако, по словам фармаколога, формулировка под названием BIA 10-2474 не описана в научной литературе. "Поэтому мы работает в темноте", — отмечает учёный в интервью на сайте журнала Nature.

К сожалению, скрывать молекулярную структуру лекарства на фазе первых испытаний — распространённая практика в фармацевтической промышленности. Эта "традиция" неоднократно подвергалась критике со стороны исследователей.

Тем временем ни компания Biotrial, ни Bial не подтверждают подлинность сообщения ресурса Breizh-info.com. Но есть ряд деталей, которые указывают, что информация документа правдива.

Во-первых, там указано всё тоже вещество BIA 10-2474. Кроме того, в информации значатся несколько потенциальных терапевтических применений. Они же были упомянуты в заявлении министра здравоохранения Франции Марисоль Турэн (Marisol Touraine).

Совпадают и сроки: согласно документу, участники испытания должны были оставаться в лаборатории с 4 по 18 января. Первую порцию веществ должны были давать добровольцам на третий день их пребывания. По словам министра, приём препарат начался 7 января.

Добавим что в 2012 году компания Pfizer испытывала другой ингибитор FAAH в качестве обезболивающего для пациентов с остеоартритом коленных суставов. Препарат провалил испытания на второй фазе, но исследование не выявило каких-либо серьёзных побочных эффектов от использования препарата.

Учёные теряются в догадках, в чём причина таких трагичных последствий в городе Ренн. Первая фаза клинических испытаний обычно начинается с низких доз препарата. Возможно, что госпитализированные добровольцы были первыми, кому дозировку увеличили. "Вероятно, пациенты могли получить бóльшую дозировку, чем было назначено в лекарственной форме", — предполагает фармаколог Бен Уолли (Ben Whalley) из Университета Рединга, Великобритания.

По мнению Стивена Александра, такие последствия могли возникнуть и из-за другой причины — BIA 10-2474 бил "мимо цели", иными словами он замедлял другие процессы вместо работы FAAH. Но без знания полной молекулярной структуры лекарства выяснить это невозможно.

Тем временем французские власти заявили о трёх расследованиях случившегося. Компания Bial пообещала всячески сотрудничать с властями.
 

Источник - http://www.vesti.ru/doc.html?id=2710201

 

Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта