Версия для слабовидящих
ПАО «Фармсинтез» завершает наблюдение и анализ данных, полученных в ходе Исследования фазы 2 по применению инновационной терапевтической вакцины Xemys™ в лечении рассеянного склероза Печать Email
Новости об инновациях
05.04.2016

Инновационная терапевтическая вакцина создана с использованием технологии ImuXen, запатентованной компанией Xenetic Biosciences

ПАО «Фармсинтез» (MICEX: LIFE) — биофармацевтическая компания, расположенная в России, в Санкт-Петербурге, которая занимается разработкой биологических препаратов нового поколения, завершила наблюдение и анализ данных, полученных в ходе исследования с повышением дозы, впервые проводимого на человеке, направленного на проверку концепции об эффективности собственных липосомальных олигопептидов (Xemys™), воздействующих на рецепторы CD206, в лечении рассеянного склероза (РС), у пациентов, не ответивших на лечение препаратами первой линии, модифицирующими течение болезни, Xemys использует технологию ImuXen™, запатентованную компанией Xenentic Biosciences (OTCQB: XBIO).

В открытом исследовании фазы IIA с повышением дозы исследуемого препарата в общей сложности 20 пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) в течение шести недель подкожно вводили нарастающие дозы Xemys™ до достижения суммарной дозы 2,675 мг. У пациентов, включенных в исследование, ранее отмечалась существенная активность заболевания, несмотря на лечение интерфероном-бета (IFN-b) или глатирамера ацетатом (ГА), и 34 рецидива в течение года до включения в исследование.

Клиническая оценка с определением балла по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) и определением уровня цитокинов в сыворотке крови проводилась до первого введения препарата, на протяжении шести месяцев лечения и вплоть до 17 недели после последнего введения препарата. По завершении исследования не было отмечено статистически значимых изменений относительно балла по EDSS, ранее выявленных и новых очагов поражения на T2-взвешенных и контрастированных гадолинием снимках МРТ. Уровень цитокинов MCP-1, MIP-1b и IL-7 в сыворотке крови снизился, в то время как уровень TNFa повысился за период лечения.

В этом исследовании подкожное введение Xemys™ хорошо переносилось пациентами с РС, которым ранее не удавалось достичь стабильного контроля над заболеванием при помощи глатирамера ацетата (ГА) или IFN-b. Нежелательные явления при применении Xemys™ были слабовыраженными или умеренными и наблюдались преимущественно при введении субмаксимальных и максимальных доз Xemys™. Нежелательные явления не требовали сопутствующего медикаментозного лечения и не вызывали отклонений в результатах анализа крови и других показателях безопасности. В частности, на 20 неделе после включения в исследование 7 пациентов (37%) не демонстрировали признаков активности заболевания согласно критериям оценки отсутствия активности заболевания NEDA-3 (No Evidence of Disease), а у 16 пациентов (85%) отсутствовали рецидивы, при этом за весь период исследования рецидив отмечался только у 3 пациентов. Статистически значимое увеличение количества очагов поражения при контрастировании гадолинием явно определялось только у незначительного числа пациентов, перенесших рецидив.

Источник - http://www.nanonewsnet.ru/news/2016/pao-farmsintez-zavershaet-nablyudenie-analiz-dannykh-poluchennykh-v-khode-issledovaniya-fa

 
Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта Карта сайта